Pfizer, COVID Tedavisi İçin Onay Aldı Paxlovid
İçindekiler
30 Haziran 2022’de ilaç devi Pfizer Inc. (PFE), oral COVID-19 tedavisi Paxlovid için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yaptığını duyurdu. İlaç şu anda yetişkinlerde ve belirli durumlarda 12 yaş ve üstü çocuklarda COVID tedavisi için acil kullanım için yetkilendirilmiştir.
NDA süreci, ABD’de bir ilacın onaylanması ve ticarileştirilmesine yönelik kritik bir adımdır. Satış ve pazarlama için bir farmasötik ürünün resmi onayını arayan Şirketler, güvenlik, etkinlik, etiketleme ve daha fazlasıyla ilgili bilgileri içeren bir NDA başvurusu yapmalıdır. Paxlovid, COVID-19 tedavisi için ilk oral antiviral olarak Aralık 2021’de FDA’dan acil kullanım izni aldı.
6 Temmuz 2022’de, Pfizer’in NDA sunumunu takiben, FDA, Paxlovid için Acil Kullanım Yetkilendirmesini revize ederek, eczacılara bazı sınırlamalarla birlikte, uygun hastalara reçete etme yetkisi verdi. COVID-19 için pozitif test yapan hastaların, uygunluk açısından taranması için bir eczacıya belirli sağlık kayıtları ve ilaçların bir listesini sağlaması gerekecektir. Eczacılar ya Paxlovid’i reçete edebilir ya da ileri klinik değerlendirme için hastaları sevk etmelidir.
Önemli Çıkarımlar
- Pfizer, 30 Haziran’da oral antiviral COVID-19 tedavisi olan Paxlovid için Yeni İlaç Başvurusu sundu.
- FDA tarafından halihazırda acil durum onayı almış olan ilaç, bazı durumlarda hastaneye yatış veya ölüm riskini %88’e kadar azaltıyor.
- 6 Temmuz’da FDA, eczacılara bazı sınırlamalarla birlikte Paxlovid’i uygun hastalara reçete etme yetkisi verdi.
- Paxlovid kullanıcıları zaman zaman, ilacın ilk satışlarını engellemiş olabilecek, geri tepme COVID-19 semptomları yaşarlar.
- Yine de Pfizer, 2022 yılının ilk çeyreği kazanç raporunda 2022 mali yılı için Paxlovid gelirinde 22 milyar dolar öngördü.
Faz 2/3 Çalışma Hastaneye Yatış ve Ölüm Riskinde Önemli Bir Azalma Gösterdi
Pfizer, Yüksek Riskli Hastalarda COVID-19 için Proteaz İnhibisyonunun Faz 2/3 Değerlendirmesi (EPIC-HR) çalışmasının Paxlovid tedavisinin ilk beş içinde tedavi edilen yetişkin hastalarda hastaneye yatış veya ölüm riskini %88 oranında azalttığını bulduğunu söylüyor. plasebo ile karşılaştırıldığında, semptomların başladığı günler. Pfizer, “arka arkaya dört gün boyunca tüm semptomların kendi kendine bildirdiği, sürekli hafiflemesinin yeni birincil son noktasına” ulaşılmadığını da sözlerine ekledi. Pfizer’in başvurusu, COVID-19 nedeniyle ciddi hastalığa ilerleme riski yüksek olan hem aşılı hem de aşısız hastalarda bir tedavi olarak Paxlovid’in onaylanmasını amaçlıyor. ABD nüfusunun yaklaşık %60’ı bu ilerleme için en az bir risk faktörüne sahip olabilir.
Önemli Satış Potansiyeli, Ancak Bazı Engeller
Analitik firmaları Airfinity Ltd., Nisan ayı itibariyle 2022’de Paxlovid için yaklaşık 24 milyar dolar gelir öngörüyor. Bununla birlikte, bazı hastalarda Paxlovid tedavisinin ardından COVID-19 semptomlarının nüksetmesi tespit edilmiştir. Bu, 2022 yılının ilk çeyreği için 1,5 milyar dolarlık Paxlovid satışlarının biraz cansız olmasına katkıda bulunmuş olabilir, ancak Pfizer o çeyreğe ilişkin kazanç raporunda 2022 Mali Yılı Paxlovid satışlarında 22 milyar dolarlık rehberliğini yeniden teyit etti.
Pfizer, Paxlovid için NDA onayı alırsa, bu, 2022 ve sonrasında satışları daha da artırabilir. Sadece acil durum onayı ile ilaç tedavisi almakta tereddüt edebilen hastalar, FDA’nın daha resmi onayı ile etkilenebilir. Pfizer’in COVID-19 aşısı Comirnaty ile birlikte Paxlovid’in 2022’de şirketin toplam gelirinin yarısından fazlasını oluşturması bekleniyor. NDA onayı bu alanda daha fazla büyüme sağlayabilir. Paxlovid’in NDA onayını ne zaman alabileceği hemen belli değil.
Sonuç olarak
Pfizer, COVID-19 için oral antiviral tedavisi olan Paxlovid için Yeni İlaç Başvurusu sundu. Şirket, ilk semptomlardan sonraki beş gün içinde tedavi edilen yetişkinlerde hastaneye yatış veya ölüm riskinde %88’e varan azalma olduğunu gösteren Faz 2/3 çalışma sonuçlarına atıfta bulundu. Paxlovid, tedaviden sonra COVID-19 ribaundlarıyla ilgili engeller yaşarken, NDA onayı satışları artırabilir. Paxlovid, Aralık 2021’de FDA’dan acil durum izni aldı.